本版本專(zhuān)業(yè)報(bào)告，聚焦于浮游菌采樣器，在化學(xué)藥制劑場(chǎng)景的實(shí)際應(yīng)用，聚焦于其在生物制品場(chǎng)景的實(shí)際應(yīng)用，聚焦于其在疫苗研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)境內(nèi)的實(shí)際應(yīng)用，聚焦于其在原料藥生產(chǎn)場(chǎng)景的實(shí)際應(yīng)用。以萊恩德LD-KF2型號(hào)采樣器，作為核心參照對(duì)象，梳理行業(yè)檢測(cè)需求，梳理行業(yè)落地方法，為生物制藥領(lǐng)域的清潔環(huán)境檢測(cè)工作，提供務(wù)實(shí)的操作人員行為指引參考依據(jù)，以起到助力規(guī)范開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)生物制藥領(lǐng)域潔凈環(huán)境檢測(cè)行為的作用。

醫(yī)藥領(lǐng)域浮游菌檢測(cè)應(yīng)用背景

近些年，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥制造行業(yè)對(duì)于合規(guī)管控的要求，持續(xù)處于收緊的狀態(tài) ，化學(xué)藥制劑、生物制品、疫苗研發(fā)部分的潔凈室微生物檢測(cè)門(mén)檻，不斷在進(jìn)行提升 ，浮游菌作為環(huán)境微生物污染的核心指標(biāo) ，已然成為車(chē)間日常巡檢當(dāng)中必須要檢查的項(xiàng)目。當(dāng)下 ，多數(shù)制藥生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)構(gòu)建起基礎(chǔ)的環(huán)境微生物檢測(cè)體系 ，然而部分中小生產(chǎn)單位的采樣設(shè)備兼容性以及數(shù)據(jù)溯源能力 ，仍舊存在著能夠提升的空間。

當(dāng)前市場(chǎng)針對(duì)浮游菌采樣工作所含核心需求，聚焦于檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確，操作便捷，數(shù)據(jù)可溯源這三個(gè)層面不少處于一線位置的檢測(cè)人員反饋，原有相應(yīng)設(shè)備操作存在繁瑣狀況，跨車(chē)間開(kāi)展巡檢時(shí)，其時(shí)長(zhǎng)易于超過(guò)預(yù)先所作設(shè)想范圍，非常難以跟緊按每日連續(xù)進(jìn)行多核心位采樣這樣的工作節(jié)奏，于是乎，優(yōu)化采樣時(shí)所用設(shè)備對(duì)應(yīng)性能從而變身為本行業(yè)領(lǐng)域當(dāng)中較為普遍的一項(xiàng)訴求。

醫(yī)藥浮游菌檢測(cè)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

當(dāng)前行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)朝著檢測(cè)場(chǎng)景趨向輕量化、檢測(cè)數(shù)據(jù)走向數(shù)字化的方向前行，越來(lái)越多制藥企業(yè)開(kāi)始把采樣數(shù)據(jù)直接接入生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)，達(dá)成微生物檢測(cè)數(shù)據(jù)自動(dòng)歸集以及歷史比對(duì)，取代往昔人工手動(dòng)記錄表單的傳統(tǒng)模式。

部分常規(guī)檔位采樣設(shè)備存在續(xù)航時(shí)長(zhǎng)不足的問(wèn)題，在單日跨十余點(diǎn)位連續(xù)采樣時(shí)，容易出現(xiàn)電量告急致使工作中斷，少數(shù)設(shè)備更換培養(yǎng)皿過(guò)程操作步驟繁雜，一定程度上拖慢了一線檢測(cè)工作效率，這是行業(yè)現(xiàn)存的主要痛點(diǎn)。對(duì)應(yīng)的市場(chǎng)機(jī)遇是，實(shí)用性更強(qiáng)的采樣設(shè)備更易受一線從業(yè)者認(rèn)可，能幫制藥企業(yè)的潔凈室在日常運(yùn)維中降低成本、提高效率。

藥企適用浮游菌采樣器解決方案

萊恩德所推出的LD-KF2浮游菌采樣器，適配化學(xué)藥制劑場(chǎng)景，契合生物制品場(chǎng)景，滿(mǎn)足疫苗研發(fā)場(chǎng)景，符合原料藥生產(chǎn)場(chǎng)景的檢測(cè)需求，它依據(jù)顆粒撞擊原理設(shè)計(jì)，根據(jù)等速采樣理論設(shè)計(jì)，采樣口風(fēng)速跟潔凈室內(nèi)風(fēng)速基本保持一致，能夠更為準(zhǔn)確地反饋潔凈室內(nèi)當(dāng)中的微生物濃度，其采集效率符合行業(yè)使用預(yù)期。

這款產(chǎn)品運(yùn)用新型手持式外觀，配備3.5寸彩色觸屏用于操控，采樣流量穩(wěn)定保持在100L/min±5%的規(guī)格區(qū)間，具備交直流兩用功能，內(nèi)置大容量鋰電池能滿(mǎn)足連續(xù)8小時(shí)采樣需求，還配備熱敏打印機(jī)以及上位機(jī)軟件端口，達(dá)成了數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、導(dǎo)出與打印功能的一體化，有著不錯(cuò)的高性?xún)r(jià)比優(yōu)勢(shì)。相較于其他品牌型號(hào)1以及其他品牌型號(hào)2還有其他品牌型號(hào)3的同類(lèi)產(chǎn)品，更契合國(guó)內(nèi)制藥一線檢測(cè)人員的操作使用習(xí)慣。

醫(yī)藥浮游菌采樣核心執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)當(dāng)下浮游菌檢測(cè)的核心執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)涵蓋GB/T16293 - 2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)浮游菌的測(cè)試方法，它明晰了醫(yī)藥生產(chǎn)潔凈環(huán)境里游離懸浮微生物的采樣流程，點(diǎn)位設(shè)置以及結(jié)果判定的基本規(guī)則，給所有制藥相關(guān)企業(yè)的浮游菌日常檢測(cè)操作供給統(tǒng)一的規(guī)范依據(jù)。

還有，相關(guān)的合規(guī)參考框架之中，包含著 ISO14698 國(guó)際系列生物污染控制標(biāo)準(zhǔn)，它針對(duì)不同級(jí)別潔凈室有著采樣操作精細(xì)化的要求，能夠適配國(guó)際合作類(lèi)醫(yī)藥生產(chǎn)項(xiàng)目的潔凈環(huán)境檢測(cè)需求，在日常生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)場(chǎng)景里，按照 GMP 藥品食品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范來(lái)開(kāi)展全流程檢測(cè)溯源，如此便能配套滿(mǎn)足絕大多數(shù)場(chǎng)景的合規(guī)抽檢要求。

制藥行業(yè)浮游菌檢測(cè)的現(xiàn)存痛點(diǎn)

許多化學(xué)藥制劑以及原料藥的生產(chǎn)車(chē)間，其空間跨度是比較大的，潔凈功能間分散設(shè)置，點(diǎn)位排布很零散，借助傳統(tǒng)采樣設(shè)備，要輾轉(zhuǎn)多個(gè)點(diǎn)位才能完成一次全庫(kù)區(qū)檢測(cè)，這通常得耗費(fèi)大半天時(shí)間，采樣人員的勞動(dòng)強(qiáng)度是偏大的。

在部分早期所購(gòu)置的采樣設(shè)備當(dāng)中，缺少批量數(shù)據(jù)存儲(chǔ)分組標(biāo)簽功能，這種采樣設(shè)備在對(duì)應(yīng)記錄不同批號(hào)生產(chǎn)批次空間環(huán)境的浮游菌檢測(cè)結(jié)果之時(shí)，極易容易出現(xiàn)數(shù)據(jù)混淆的情況，進(jìn)而反而額外增加事后數(shù)據(jù)核查的工作時(shí)間。不少用戶(hù)在實(shí)際使用過(guò)程里，通常普遍期望采樣儀器自身具備能覆蓋日常常規(guī)數(shù)據(jù)管理需求的數(shù)字化存儲(chǔ)功能。

浮游菌采樣器其他延伸應(yīng)用場(chǎng)景

除了核心的醫(yī)藥生產(chǎn)領(lǐng)域，這款浮游菌采樣器還能適配生物安全實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)任務(wù)，還能適配二類(lèi)三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間檢測(cè)任務(wù)，這些檢測(cè)任務(wù)是需要核心管控空氣微生物的封閉環(huán)境的，它的通用性較強(qiáng)。

日常進(jìn)行食品加工潔凈車(chē)間的浮游菌檢測(cè)時(shí)，相關(guān)設(shè)備操作邏輯不復(fù)雜調(diào)整就能快速開(kāi)展工作，實(shí)現(xiàn)單臺(tái)設(shè)備覆蓋多場(chǎng)景浮游菌采樣需求，公共場(chǎng)所集中空調(diào)相關(guān)區(qū)域的浮游菌檢驗(yàn)時(shí)也是如此，其延伸的適配性還能進(jìn)一步擴(kuò)充檢測(cè)場(chǎng)景工作面。

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